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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:3216
  • 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:3628
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求 第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:10556
  • 什么是藥械組合產(chǎn)品 什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來看一下。 時(shí)間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:8689
  • 藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡介 藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評。 時(shí)間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:4005
  • 怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:6569
  • 第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本 我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6317
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  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 時(shí)間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:15501
  • 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 時(shí)間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6488
  • 醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4122
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗(yàn)的注冊項(xiàng)目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4863
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3897
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5738
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4310
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8474
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6950
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4447
  • 醫(yī)療器械變更注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6536
  • 工藝驗(yàn)證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:15144

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