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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展 近日，威爾史密斯是個(gè)話(huà)題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過(guò)的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)?lái)科普文章，有關(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時(shí)間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1546
  • 全國(guó)各省市平均醫(yī)療器械注冊(cè)要多久？ 醫(yī)療器械注冊(cè)要多少錢(qián)？醫(yī)療器械注冊(cè)要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個(gè)問(wèn)題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況一覽表，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:1707
  • 上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久？ 上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久?是多數(shù)客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，具體如下： 時(shí)間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:1832
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:1913
  • 關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)） 2022年3月24日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2682
  • 禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:1911
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（2016年第76號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:1970
  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1696
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？ 時(shí)間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1591
  • 與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 產(chǎn)品技術(shù)要求及法規(guī)明確項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)有檢驗(yàn)的安排，與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?項(xiàng)目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 時(shí)間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:1872
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 無(wú)菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時(shí)間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2513
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系中不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎? 做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是挑戰(zhàn)，涉及到領(lǐng)導(dǎo)層、運(yùn)營(yíng)層和操作層，涉及到許多細(xì)節(jié)、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2566
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則系對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1738
  • 無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第12號(hào)） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3155
  • 新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程 新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程 時(shí)間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4790
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險(xiǎn)，而不是講如何注冊(cè)，如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:1919
  • 新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行） 為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時(shí)間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2086
  • 新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求實(shí)施后，免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械如何提交研究資料？ 新版醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求?的實(shí)施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒(méi)變，但具體要求還是存在許多變化。 時(shí)間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2079
  • 第三代基因測(cè)序技術(shù)簡(jiǎn)介 高通量測(cè)序技術(shù)（也稱(chēng)為二代測(cè)序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測(cè)的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對(duì)于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測(cè)相對(duì)比較準(zhǔn)確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測(cè)卻非常困難。另一類(lèi)以不經(jīng)過(guò)擴(kuò)增的單分子測(cè)序和長(zhǎng)讀長(zhǎng)為標(biāo)志的DNA測(cè)序技術(shù)也隨即問(wèn)世，這類(lèi)測(cè)序技術(shù)被稱(chēng)為第三代測(cè)序技術(shù)。 時(shí)間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2410
  • 當(dāng)前關(guān)于宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續(xù)、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。 時(shí)間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1525

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