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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2123
  • 2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時長達(dá)162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1610
  • 發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2176
  • 2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則 ?2021年全年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:2602
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？ 動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:1774
  • 廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑，詳見正文。 時間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:1865
  • 第三方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦一站式服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2830
  • 認(rèn)識聽力損失和助聽器 每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發(fā)生比例提升。認(rèn)識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1509
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用繳費(fèi)方式及相關(guān)事項 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊繳費(fèi)票據(jù)不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，真正實現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據(jù)正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用繳費(fèi)形式、如何繳費(fèi)及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2438
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1659
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1558
  • 高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑 高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題答疑，具體如下： 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1531
  • 2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1598
  • 注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險提示 醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1370
  • 貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法 貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應(yīng)用歷史，也是當(dāng)今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導(dǎo)意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2458
  • 我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2626
  • 體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1706
  • 牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn) 牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:1946
  • 泰國醫(yī)療器械注冊簡介 說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:4041
  • 2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則呢？ 自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2155

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