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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1574
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1650
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2635
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:1890
  • 病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學(xué)檢驗 類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:1961
  • 科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構(gòu)亦加強對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2248
  • 審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項 日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1732
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1615
  • 上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3412
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:1814
  • 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:1567
  • 2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu) 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)果，同學(xué)們是不是覺得眼熟，跟三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:2572
  • 進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？ 我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:1842
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:1954
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:3980
  • 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2302
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？ 醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1699
  • 部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2530
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求？ 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1785
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。對于具備檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1824

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