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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2218
  • 國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2170
  • 醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計要點 醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗?zāi)康?，選用符合試驗要求的動物，在預(yù)先設(shè)計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2334
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南 本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2545
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2065
  • 有源醫(yī)療器械注冊答疑（ 病人監(jiān)護儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（ 病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1784
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2788
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1676
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1688
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:1865
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關(guān)事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1812
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2397
  • 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1746
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:2008
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1698
  • 微波消融設(shè)備注冊審查指導原則（征求意見稿） 微波消融設(shè)備注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:1996
  • 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 時間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1549
  • 進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1933
  • 進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3322
  • 四家國產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百強 對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經(jīng)營業(yè)績優(yōu)異的主流認可之一。國外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產(chǎn)械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:1869

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