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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時(shí)間:2021-4-19 20:04:24 瀏覽量:2001
  • 企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 企業(yè)在辦理經(jīng)營許可證會(huì)比較嚴(yán)格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時(shí)間:2021-4-19 0:00:00 瀏覽量:1694
  • 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)） 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-4-18 15:43:39 瀏覽量:4290
  • 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)） 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)） 時(shí)間:2021-4-18 15:38:10 瀏覽量:2267
  • 寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 寧波是浙江省經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-18 15:24:46 瀏覽量:2096
  • 用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時(shí)間:2021-4-16 16:15:47 瀏覽量:3535
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)） 2021年4月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時(shí)間:2021-4-16 14:19:22 瀏覽量:3506
  • ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么 無論是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:2912
  • 北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:2216
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中常見驗(yàn)證要求 在醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對(duì)驗(yàn)證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:2322
  • iso13485體系認(rèn)證存在問題有哪些 醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過程有些時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:1460
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:1654
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:2959
  • 湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效 湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效。詳見正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:1875
  • 新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 新《條例》的發(fā)布，對(duì)行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3542
  • 新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:1810
  • 怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？ 醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:2466
  • 械字號(hào)面膜、械字號(hào)牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2131
  • 醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）？ 醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:3901
  • 醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2021

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