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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2840
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3741
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:6961
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:3901
  • 國家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2450
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答 在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實(shí)性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6523
  • 第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3187
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定? 臨床試驗(yàn)的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計分析將試驗(yàn)結(jié)論推廣到真實(shí)世界中與試驗(yàn)人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4660
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:13714
  • 如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ 根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)?！?。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3197
  • 淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:8010
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:3975
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡介 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4464
  • 淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評價工作 醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補(bǔ)項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3285
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評價 申報產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2761
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論實(shí)在費(fèi)用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:4922
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4450
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個工作日 剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4206
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:2827

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