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呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谖覈?guó)屬于第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:145

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入器械等六大類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn) 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型（“隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”）的推薦意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:274

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家說(shuō)說(shuō)外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:194

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專(zhuān)業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目，共出動(dòng)188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè)，檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目。 時(shí)間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:189

可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類(lèi)證書(shū)，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類(lèi)可比醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過(guò)有效期，并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè)，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:378

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:400

第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)三類(lèi)醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類(lèi)器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段，會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，本文為大家?guī)?lái)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:308

北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 2024年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》，同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:310

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來(lái)說(shuō)，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:384

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:333

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)?lái)臨床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:306

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:374

國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:398

我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品，對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說(shuō)說(shuō)我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:382

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針?lè)ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測(cè)目的，對(duì)人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽(yáng)性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:534

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-07-03。本文為大家說(shuō)說(shuō)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:469

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:563

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:597

醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間，醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì)，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:683

第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例，帶大家一起了解第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:533

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