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寧波慈溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，加蓋供貨者公章的資料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)最重要的職能是進、銷、存，在采購第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要收集供貨商的相關資料，因此，本文為大家介紹寧波慈溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時應收集供貨者加蓋公章的資料，一起看正文。 時間:2024-2-4 20:47:35 瀏覽量:554

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應如何命名？依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:577

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:544

醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:556

國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當前相關傳染疫情防控需求。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:962

湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營的基礎，經(jīng)常有客戶朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關情況。 時間:2024-2-1 0:00:00 瀏覽量:595

中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫(yī)療器械行業(yè)標準1703項。一起來學習2023年度中國醫(yī)療器械標準情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:543

定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求依據(jù)臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:575

器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:590

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎和產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說說杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:592

無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:518

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？軟件的易擴展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:542

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:528

金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員和培訓的要求想到醫(yī)療器械經(jīng)營，我最先想到的是金華和義烏，這個國內(nèi)商品貿(mào)易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員和培訓的要求。 時間:2024-1-28 17:11:48 瀏覽量:658

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:565

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關法規(guī)對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:665

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進行了調(diào)整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:661

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少要有哪些記錄？接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)至少應形成哪些記錄，一起看正文。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:686

醫(yī)療器械CE認證法規(guī)之醫(yī)療器械相關文件的語言要求對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，務必要了解歐盟是由27個成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國的語言要求，供制造商和進口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:703

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。 時間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:557

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