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FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:853

國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業(yè)及單位信息的通知，具有相關工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:730

國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:723

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1415

高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1314

醫(yī)療器械可用性工程設計常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:843

醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1583

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:767

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:719

呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產(chǎn)品。一起關注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:755

浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:859

腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品，對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:765

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來關注法規(guī)變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1104

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1771

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用無菌側孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:731

杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:686

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風光，也有良好的制造業(yè)基礎，同時還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:841

銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題，超聲診斷設備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:831

腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分（征求意見稿）藥監(jiān)審評的時候，部分嚴謹區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規(guī)定，所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異?！陡骨粌?nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預見風險，合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:791

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1649

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