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杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風(fēng)浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:201

已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:273

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:241

國家局2024年8月批準(zhǔn)17個進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進口醫(yī)療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準(zhǔn)進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:212

2024年8月國家局批準(zhǔn)41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品關(guān)注進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明國內(nèi)市場存在需求；二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向，近日，國家局披露進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:209

磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:250

截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊證已達5584個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達5584個，國內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:219

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:224

浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:237

口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:242

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:285

上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:213

醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，老師會不會接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:273

銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:356

2024年8月國家家具批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:353

骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:330

醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項目拆分在多家檢驗機構(gòu)完成嗎？隨著我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目拆分在多家有資質(zhì)機構(gòu)完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:344

可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:376

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:371

醫(yī)療器械注冊企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營層面的考慮，許多集團公司設(shè)計多個分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:264

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