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創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相對(duì)更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1327

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn) 過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jī)。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，也因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1052

HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報(bào)告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測(cè)是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1013

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:920

血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1093

第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求，一起來了解。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2078

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時(shí)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:1483

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日?qǐng)?zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1438

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:6835

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:943

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1227

銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺(tái)售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:1102

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:820

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:882

醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭(zhēng)議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1148

無菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國(guó)藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1060

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1139

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:921

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1047

國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng) 自2017年左右開始，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)，一起來了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:965

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