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二類醫(yī)療器械注冊申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項，一起看本文。 時間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1088

第二類有源醫(yī)療器械注冊，涉及多種型號規(guī)格如何在申報資料中體現(xiàn) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，為應(yīng)對不同群體、不同臨床應(yīng)用場景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個不同的規(guī)格型號，企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1181

包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:984

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時可不購買驗光設(shè)備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺為商家設(shè)置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否需要購買驗光設(shè)備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1083

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:943

包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:869

醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構(gòu)開展。這個是強制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構(gòu)進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1411

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1141

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1257

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:1940

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎(chǔ)，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進入防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:960

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習(xí)。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:899

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復(fù)蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:942

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:1780

《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:889

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1373

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關(guān)文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:843

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關(guān)財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1166

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1180

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1135

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