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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 銷售制氧機(jī)和呼吸機(jī)需要辦理什么證 疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護(hù)相關(guān)知識和能力，在這段時間制氧機(jī)和呼吸機(jī)賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機(jī)和呼吸機(jī)合規(guī)經(jīng)營知識，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2581
  • 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點 作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2167
  • 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊要求及審查要點 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1622
  • 醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？ 對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1116
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？ 醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1392
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢 繼續(xù)帶來有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1113
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊要多久 接著上一篇講到的進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更相關(guān)事項，本文告訴大家進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1098
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求 盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進(jìn)步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1352
  • 銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。 時間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:1357
  • 全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1297
  • 電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1346
  • 骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:969
  • 管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？ 醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險劃分成不同類別，風(fēng)險多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風(fēng)險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1441
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？ 對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1141
  • 解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1117
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報說明 關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1117
  • 在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項進(jìn)行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1358
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同，按照文中對應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2189
  • 2022年10月藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準(zhǔn)注冊204個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品146個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4214
  • 顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1154

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