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  • 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3871
  • 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（MDR指令） 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（MDR指令） 時間:2021-10-2 18:03:45 瀏覽量:3837
  • 體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式 為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求?和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2020
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2563
  • 辦理醫(yī)療器械經營許可證是租冷庫還是建冷庫劃算？ 對于經營有冷藏要求或冷凍要求的醫(yī)療器械企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經營許可證會面臨冷庫存儲要求，企業(yè)可以選擇自建冷庫或者租用第三方冷庫。對于企業(yè)來說，是租冷庫還是建冷庫，如何決策呢。 時間:2021-10-2 11:21:46 瀏覽量:3069
  • 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關事項的通告 國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） 時間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:1687
  • 首期“2020版《中國藥典》 無菌微生物檢驗員實操培訓班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實訓中心首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員實操培訓班”順利舉辦 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2607
  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務實、接地氣。具體內容詳見正文。 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2749
  • 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號） 對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價應用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評?！夺t(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3699
  • 醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號） 新醫(yī)療器械注冊管理辦法對臨床評價事項有重大調整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊?申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號）》，詳見正文，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:3291
  • 列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:3106
  • 醫(yī)療器械經營許可證辦理場地面積要多大 醫(yī)療器械經營許可證辦理場地面積要多大 時間:2021-9-26 12:25:18 瀏覽量:5325
  • 醫(yī)療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？ 醫(yī)療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？ 時間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:1601
  • 超聲耦合劑產品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？ 第一類醫(yī)療器械備案的指導原則相對較少，部分省市按照國家藥監(jiān)相關法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:1791
  • 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業(yè)調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:2674
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:1729
  • 神經和心血管手術器械-刀剪及針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進一步規(guī)范神經和心血管手術器械-刀、剪及針的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1581
  • 磁共振引導放射治療系統(tǒng)介紹 磁共振（以下簡稱MR）影像引導的放射治療技術是目前放療領域新的發(fā)展方向及熱點。和X射線影像引導技術相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3155
  • 對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范 為提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫(yī)療器械注冊?申報資料質量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:1876
  • 銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 在前幾年，甚至今年上半年，經常碰到經營成人用品的客戶因為未辦理醫(yī)療器械經營許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國屬于第二類醫(yī)療器械，經營第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對此做出來重大調整。 時間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:10292

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