秋霞午夜无码鲁丝片午夜_日本亚洲欧美高清专区vr专区_九九超碰色中文字幕超清_九九超碰色中文字幕超清

國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1826

漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1744

漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2180

銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是時(shí)下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進(jìn)入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2311

角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:1917

醫(yī)療器械注冊(cè)之加速老化試驗(yàn)流程和要求加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3300

關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6039

2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2384

2021年最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3646

器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、30個(gè)儀器設(shè)備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述100個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1757

大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求大型檢測(cè)設(shè)備，比如X光機(jī)、核磁共振檢測(cè)設(shè)備等等因?yàn)槠湫误w大等特點(diǎn)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認(rèn)為其形體大，對(duì)倉庫面積要求高；而實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營公司，極少數(shù)情況會(huì)有實(shí)物存儲(chǔ)。本文帶大家了解大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求。 時(shí)間:2021-9-15 14:28:36 瀏覽量:2811

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:2952

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4042

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2525

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1831

FDA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫(yī)藥監(jiān)管組織之一，發(fā)布的許多制度對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及醫(yī)療器械上市許可有積極影響。近日，F(xiàn)DA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序。一起來了解。 時(shí)間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:2621

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。 時(shí)間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1861

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間？第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間（針對(duì)不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2127

天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1680

天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2043

好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a