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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日,杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報(bào)告事項(xiàng)辦理流程指南(第一版)》,一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1747
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào),下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2063
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間 2023年3月1日起,浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1414
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī),制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時(shí)間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:1195
  • 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng),保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī),制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)備案必須符合本辦法要求。 時(shí)間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:1692
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用) 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1301
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào)) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1922
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(2022年第20號(hào)) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱《質(zhì)量協(xié)議》),明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1327
  • 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2019年第13號(hào)) 《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2019年第13號(hào))》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議,但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則系對(duì)透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:1590
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?如何申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1612
  • 如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書[附醫(yī)療器械說(shuō)明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書[附醫(yī)療器械說(shuō)明書模板]法規(guī)要點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求,梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說(shuō)明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1885
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,2022年11月1日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào)),本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:1764
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評(píng)價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起,為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司,有許多醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)成功案例。 時(shí)間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1610
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范(2020年第46號(hào)) 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào))有關(guān)要求,規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》,詳見正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2062
  • 國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時(shí)間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:3654
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào)) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào))適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:2857
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求,新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1985
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規(guī)下,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整,本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1707
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2180
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件 過(guò)去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了! 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:2240

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