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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證企業(yè)來說,如果長(zhǎng)時(shí)間沒有正常生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械停產(chǎn),關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請(qǐng),本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板,供朋友們參考! 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3521
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板(三類定性試劑) 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測(cè)、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1989
  • 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求? 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:1797
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日,為做好第一類醫(yī)療器械備案工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國(guó)際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3512
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:3139
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時(shí)間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:2896
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)鍵事項(xiàng)之一,了解注冊(cè)審評(píng)流程將有助于我們理解注冊(cè)審評(píng),更好的控制醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1851
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第18號(hào)) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號(hào)),詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4002
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第18號(hào)) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號(hào)),詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2346
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第18號(hào)) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3792
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外,第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2264
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗(yàn)?請(qǐng)看下圖:決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2107
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年第28號(hào)) 2022年3月31日,為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:10620
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號(hào)),并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5802
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版) ,旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3542
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第8號(hào)) 人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第8號(hào)),旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求,為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2328
  • 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) ,本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,不限制相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1982
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2799
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊(cè)第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:14699
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