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非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學測試嗎？這是一個并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學的問題。 時間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:595

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:739

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:675

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:582

國家藥監(jiān)局出臺政策支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。 時間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:913

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:567

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:719

來來來！看看醫(yī)療器械圖標認識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標，您認識幾個？ 時間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1206

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:691

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:811

電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。 時間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:708

有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題質(zhì)量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。 時間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:719

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計和控制軟件設(shè)計，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)更加復(fù)雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計開發(fā)文檔和設(shè)計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災(zāi)區(qū)。 時間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:743

浙江省醫(yī)療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權(quán)和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個醫(yī)療器械注冊人自由度的問題。 時間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:691

醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？ 時間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:697

大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個問題，寫個小文章為大家解析。 時間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:1220

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來關(guān)注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1307

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:659

一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:739

離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:652

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