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國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:591

兩款貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時(shí)間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:608

國(guó)家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:527

第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對(duì)于第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:591

手術(shù)器械類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？手術(shù)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對(duì)醫(yī)療器械界定和定義的來(lái)源?？紤]到手術(shù)類(lèi)醫(yī)療器械多數(shù)都通過(guò)與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類(lèi)的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)?？一起看正文?/span> 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:631

2023年11月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)48個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)126個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)30個(gè)工作日；上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:651

上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家審查會(huì)注意事項(xiàng) 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家審查會(huì)申請(qǐng)人匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類(lèi)創(chuàng)新器械申請(qǐng)的尺度和邊界，建議擬開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:616

北京市高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:710

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:612

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展契機(jī)。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:680

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱內(nèi)取栓支架開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)顱內(nèi)取栓支架臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:585

動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。通過(guò)設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來(lái)適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類(lèi)：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:652

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，讓越來(lái)越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:641

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)需要開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊(cè)呢？是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:598

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開(kāi)展國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:743

2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:843

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月06日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:687

2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2984

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:706

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:608

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