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有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的朋友們應(yīng)該都會(huì)有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個(gè)曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然，有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)遠(yuǎn)不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。 時(shí)間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1649

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對(duì)第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1161

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1272

一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1166

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1132

體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見問題寫有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核問題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1339

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開展生物學(xué)評(píng)價(jià)？對(duì)于第三類植入醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1267

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1473

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移申報(bào)指引近年，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引（試行），一起來圍觀。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:3983

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對(duì)于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2075

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1468

江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1277

定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第32號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1459

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1705

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2065

帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1410

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1292

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1252

體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1271

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1338

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