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  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規(guī)定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2289
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1500
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1491
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械 早發(fā)現、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一，早發(fā)現依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1242
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2064
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1534
  • 醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結的過往事項，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預見風險，更好應對挑戰(zhàn)。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1589
  • 進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案?事項328個，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經歷來看，一類產品中也有許多優(yōu)質并且有廣闊市場的產品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:9257
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1802
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:4245
  • 醫(yī)療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？ 醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1423
  • 錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1416
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點 企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1204
  • 2022年7月醫(yī)療器械注冊技術審評共性問題項 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1461
  • 醫(yī)療器械產品技術要求編寫注意事項 醫(yī)療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1307
  • 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀 醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1199
  • 《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀 在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1333
  • 2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計新增醫(yī)療器械注冊申請事項171項，完成醫(yī)療器械注冊技術審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1572
  • 浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求？ 醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:1686
  • 哪些機構可以做醫(yī)療器械注冊檢驗？ 盡管總局已經發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構資格及資質要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數企業(yè)來說，都是對企業(yè)經營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質。因此，寫個文章說明一下有關事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1300

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