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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備條件；對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)說(shuō)，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。我們一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下證書(shū)樣本。 時(shí)間:2019-9-16 18:37:25 瀏覽量:8152

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求寧波是浙江對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批最嚴(yán)格的城市之一，在寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-9-15 20:00:36 瀏覽量:2360

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要滿足的要求網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的常規(guī)銷售手段，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢？ 時(shí)間:2019-9-11 19:00:28 瀏覽量:4546

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對(duì)溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，都對(duì)冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸提出明確要求。 時(shí)間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:4803

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:3011

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題寧波是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:2762

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題在與客戶交流過(guò)程中，經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)為您答疑。 時(shí)間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2237

干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)不能忽視的七大重點(diǎn)——職責(zé)與制度（一）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。其中，一些重點(diǎn)條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)嚴(yán)格遵守，否則，或?qū)⒚媾R限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時(shí)間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:3073

藥店經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械：當(dāng)場(chǎng)申請(qǐng)，即可拿證 2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，《公告》明確，按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。 時(shí)間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:3941

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2530

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可之冷庫(kù)有什么要求體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理過(guò)程中有一些特殊要求，特別是有關(guān)冷庫(kù)的要求是很多客戶常問(wèn)到的問(wèn)題，證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8334

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個(gè)誤區(qū)和注意要點(diǎn) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求是場(chǎng)地，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)的面積要求也不同。還有一個(gè)比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，計(jì)算機(jī)等專業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說(shuō)的上來(lái)你們是做啥的。而且每年都會(huì)抽查，因此各位老板們一定要注意。 時(shí)間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2396

醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)必須使用嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4062

浙江：全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管守牢安全底線浙江省作為我國(guó)醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊(cè)（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類產(chǎn)品641個(gè)，第二類產(chǎn)品4442個(gè)，第一類產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠(chéng)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2224

警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械面臨5-10萬(wàn)元罰款二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國(guó)法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷售違規(guī)被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4097

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見(jiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問(wèn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:3972

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 - 2018年我國(guó)體外診斷行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:3938

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報(bào)。 時(shí)間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2202

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:5948

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。 時(shí)間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3028

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