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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有關(guān)UDI事項的規(guī)定歐盟委員會發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細(xì)說明將來哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2455
管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2896
MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書樣稿 MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:3889
兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:3163
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新冠試劑臨床評價要求對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證區(qū)別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021-9-1 18:37:48 瀏覽量:2238
美國GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？不少客戶跟我聯(lián)系，亞馬孫等境外電商，許可取得GMP820認(rèn)證的企業(yè)上線銷售。關(guān)于GMP820認(rèn)證及美國GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？在此一并科普。 時間:2021-8-22 12:39:47 瀏覽量:2821
個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）熱門防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個人防護(hù)裝備。對于防疫物資CE認(rèn)證來說，產(chǎn)品特性及對預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）。 時間:2021-8-22 12:16:42 瀏覽量:2822
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之網(wǎng)絡(luò)安全要求歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證?有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)原則：MDCG2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則 時間:2021-8-16 19:00:53 瀏覽量:2666
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之Basic-UDI申請流程企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，涉及到SRN碼、UDI、Basic-UDI等多個代碼，今天為大家科普Basic-UDI申請流程。 時間:2021-8-15 14:39:40 瀏覽量:4509
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:2292
歐盟CE認(rèn)證的范圍歐盟CE認(rèn)證屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無論制造地點如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認(rèn)證。本文帶您了解歐盟CE認(rèn)證的范圍?。 時間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2155
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2340
美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載地址美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載?地址 時間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:2797
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載?網(wǎng)址 時間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5348
醫(yī)用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎新冠疫情爆發(fā)之后，醫(yī)療器械有一些非常規(guī)政策，比如，醫(yī)用防疫物資出口白名單制度。一次性使用醫(yī)用丁腈檢查手套或PVC醫(yī)用檢查手套在防疫期間廣泛應(yīng)用，醫(yī)用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎？ 時間:2021-7-14 13:56:14 瀏覽量:2493
企業(yè)如何應(yīng)對新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂關(guān)于企業(yè)如何應(yīng)對新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。 時間:2021-7-11 11:42:14 瀏覽量:1889
截至2021年6月30日各省醫(yī)療器械許可備案數(shù)量各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年6月30日） 時間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:1990
美國FDA《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南簡介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫(yī)療器械的技術(shù)審查要點，現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。 時間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:2531
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2640
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需關(guān)注ROHS指令要求除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2127

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