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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之UDI 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。 時間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2266
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。 時間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2486
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之產(chǎn)品分類新醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點內(nèi)容。 時間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2260
醫(yī)療器械CE認證之什么是Basic UDI-DI？歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術文件中，實現(xiàn)的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。 時間:2021-6-19 10:56:04 瀏覽量:4095
醫(yī)療器械CE認證之新MDR法規(guī)下說明書的要求對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，CE技術文件中，如何編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，一起來了解新MDR法規(guī)下對說明書的要求。 時間:2021-6-17 22:02:15 瀏覽量:3117
醫(yī)療器械CE認證之SRN申請流程和要求醫(yī)療器械CE認證之SRN申請流程和要求 時間:2021-6-12 13:45:14 瀏覽量:3065
3D打印醫(yī)療器械CE認證辦理流程和要求 3D打印醫(yī)療器械CE認證辦理流程和要求 時間:2021-6-5 11:56:43 瀏覽量:2316
I類醫(yī)療器械CE認證（MDR）之制造商義務對醫(yī)療器械CE認證而言，制造商及其義務是最核心的事項。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應有的責任和義務往往疏于了解，而這些內(nèi)容對企業(yè)經(jīng)營風險防控又極其重要。 時間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2734
超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認證證書歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機構預測，超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認證證書，我們在執(zhí)業(yè)過程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。 時間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:1968
歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要技術文件嗎明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認證?與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2233
醫(yī)療器械CE認證通過率高嗎，通過難嗎？相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證證書（MDD）的客戶，應對CE認證延續(xù)和升級遇到的問題項的整改。醫(yī)療器械CE認證通過率高嗎，通過難嗎？ 時間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2691
醫(yī)療器械CE認證流程和要求因為歐盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認證流程和要求有時候依賴道聽途說，對錯真?zhèn)斡袝r候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認證流程和要求?。 時間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:3892
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關的醫(yī)療設施需求，將MDR的實施時間推遲一年，至2021年5月26日！ 時間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2804
醫(yī)療器械CE認證之I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求上午有個蘇州客戶來訪，簡短聊到醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2577
最新體外診斷試劑CE認證法規(guī)（IVDR）下載最新體外診斷試劑CE認證法規(guī)（IVDR）下載 時間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:3736
最新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）下載考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因為翻譯水平、表達習慣等，可能導致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學，可以添加微信18058734169索要。 時間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:2677
參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:1967
轉柳葉刀刊載我國醫(yī)務工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學，醫(yī)學界更常見許多關于情關于愛的故事。轉柳葉刀刊載的我國醫(yī)務工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:1897
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)轉換期到什么時間對于歐盟醫(yī)療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)的轉換，從MDD時代過渡到MDR時代。 時間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:2042
FDA：設施遠程評估指南 2021年4月14日，就遠程檢查這一備受關注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設施進行遠程交互評估”。 時間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:2799

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