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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告(2024年第68號)》,2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書,詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:367
  • 瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售器械被罰 今日,國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息(第六批),其中,瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:526
  • 蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰 電商平臺不是法外之地,在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸,企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通報,蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:472
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期? 常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗,或模擬實驗確定產(chǎn)品的有效期,但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊,這種情況,如何確定有效期?一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:411
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(下半部分) 由于GB9706.1系列標準的施行,無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,都面臨新標準帶來的要求,所以,我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題,一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:394
  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)(截止2024.5.31) 第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要,本文為大家整理了相關法規(guī),一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:430
  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則(截止2024.5.31) 醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù),也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則,一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:407
  • 我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗,是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價,是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品,對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:384
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎? 最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項,今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)?因此,寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:367
  • 哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊? 由于GB9701.1系列標準的發(fā)布,以及我國醫(yī)療器械標準化步伐的加快,這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊,特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多,問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊,因此,寫個文章,一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:387
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(上半部分) 由于GB9706.1系列標準的施行,無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,都面臨新標準帶來的要求,所以,我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題,一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:544
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關信息的通知 2024年5月27日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關信息的通知》(蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號),一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:376
  • 江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題(上) 近日,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見,并針對梳理統(tǒng)計情況,發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:347
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(2024年第19號)》,本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管,是指體外受精(IVF)顯微操作中,用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理,分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:367
  • 上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買GSP軟件嗎? 由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵,并開放給醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè),但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經(jīng)營許可證是否需要購買GSP軟件,因此,寫個小文章科普一下。 時間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:417
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則(2024年第19號) 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,2024年5月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則(2024年第19號)》,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:619
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊要點 2024年5月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導原則(2024年第19號)》,神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,一起來關注注冊審查指導原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:495
  • 干貨!第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復雜,跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的,關于變更注冊,我結合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題,給大家整理了相關建議,有需要的同學可以收藏起來! 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:398
  • 全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開 近日,國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。 會議指出,近年來,國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作,加強制度機制建設,強化回顧性檢查,持續(xù)開展清理規(guī)范,確保備案信息合規(guī)。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:432
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都應該明確有效期,包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外,并且相對復雜。我們知道,包類器械由多個器械組件組成,每個器械組件有各自的有效期,那整個器械包的有效期怎么計算?一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:488

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