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杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說明書中性能指標(biāo)有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個(gè)文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:740

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:814

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:937

FDA510（K）申請流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:947

硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:936

國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起來看具體情形。 時(shí)間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:1097

當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時(shí)，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:795

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問題。 時(shí)間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:843

2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:746

杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測的主要設(shè)備之一，隨著國家對中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:823

中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:1328

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個(gè)文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:923

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來說，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:740

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:745

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20518

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計(jì)75項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1554

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:754

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個(gè)，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時(shí)間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:739

國家局2023年5月共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項(xiàng) 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2654

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號(hào)）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:788

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