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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:836
  • 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:838
  • 國家藥監(jiān)局2023年7月共批準264個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊264個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品264個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品198個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品46個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:3194
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1096
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:842
  • 呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質(zhì)等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號）》，一起來關(guān)注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:886
  • 銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎 銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應(yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:909
  • 近日，十個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:979
  • 影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（2023年第23號） 《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1040
  • 血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號） 《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:750
  • 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:906
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1212
  • 膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求 采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:796
  • 醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:818
  • 行業(yè)預(yù)測：醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機會 從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因為醫(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個人做個預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:952
  • 江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請流程和費用 隨著醫(yī)療器械采購制度的不斷完善和陽光采購的深入推進，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開始采用陽光采購的方式進行物資和服務(wù)的采購。在陽光采購中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請流程和費用。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:2044
  • 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報告，我個人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:934
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？ 對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:913
  • 馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介 按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進行醫(yī)療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:993
  • 銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:801

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