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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年4月28日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:376
  • 云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元 醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé),也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械,應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日,國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例,其中,云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:396
  • 鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說,關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求,今日,國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例,其中,鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:412
  • 上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日,國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案,被罰375630元,一起關(guān)注具體情況! 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:477
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇? 醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題,即什么情況下屬于變更,什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理,這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如,有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇?一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:349
  • 結(jié)構(gòu)有所差異,是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號? 對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:388
  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別? 人工智能(AI)是指通過模擬、延伸或擴(kuò)展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機(jī)視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù),AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域,本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:384
  • 產(chǎn)品包含軟件僅實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,軟件是否可以單獨(dú)注冊? 因為軟件本身的無形性和易擴(kuò)展型,醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活,經(jīng)常有客戶問我,擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件,該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,該軟件是否可以單獨(dú)注冊?一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:446
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:449
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)(2023年修訂版) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)(2023年修訂版)旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:504
  • 【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時,應(yīng)提交哪些資料? 繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】,本文為大家說說醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)首次注冊申請時,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交哪些資料?一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:377
  • 【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別? 從今天開始,我想做一個系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識的科普,為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識,今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:368
  • 人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第4號)》,介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:417
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性? 對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然,同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:479
  • 定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎?? ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下,醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項,本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時,金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:408
  • “診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:413
  • 國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月~6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2024年第18號)》,有第三類醫(yī)療器械注冊或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:429
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點(diǎn)舉例 人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一,人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面,人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟??紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點(diǎn),本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點(diǎn),一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:444
  • 2024年3月國家局批準(zhǔn)59個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年3月,國家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:607
  • 2024年3月國家局批準(zhǔn)325個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年4月15日,國家局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》,2024年3月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品325個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品265個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:694

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