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定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:401

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:376

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:501

電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:680

國(guó)家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)） 2024年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:762

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:448

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)評(píng)價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:560

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:708

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國(guó)歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:634

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請(qǐng)點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:520

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類30個(gè)，無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:805

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時(shí)，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:451

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品做完包裝驗(yàn)證后是否要進(jìn)行全性能檢測(cè)？包裝驗(yàn)證是驗(yàn)證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)期間安全、有效，對(duì)于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測(cè)？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:462

第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:488

杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:396

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:470

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請(qǐng)變更注冊(cè)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國(guó)行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:473

泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求，近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:592

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場(chǎng)地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:494

2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告（2024年第68號(hào)）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊(cè)等事項(xiàng)實(shí)行電子文書，詳見正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:467

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