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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31） 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評(píng)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)備及申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的參考依據(jù)。本文為大家?guī)?lái)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:407
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？ 最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)事項(xiàng)，今天有客戶問(wèn)到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個(gè)文章說(shuō)明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:367
  • 哪些情形需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ 由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，以及我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊(cè)，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的客戶較多，問(wèn)到哪些情形需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)，因此，寫個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:387
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題45項(xiàng)（上半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無(wú)論是新注冊(cè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，還是已有注冊(cè)證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:544
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)），一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:376
  • 江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（上） 近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，并針對(duì)梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:347
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，分類編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:367
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:619
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)要點(diǎn) 2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一起來(lái)關(guān)注注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中的要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:495
  • 干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)建議 ?醫(yī)療器械變更注冊(cè)比延續(xù)注冊(cè)復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊(cè)許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊(cè)，我結(jié)合常見(jiàn)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)中的問(wèn)題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:398
  • 全國(guó)第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)在杭州召開(kāi) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司在浙江省杭州市召開(kāi)全國(guó)第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。 會(huì)議指出，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化回顧性檢查，持續(xù)開(kāi)展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時(shí)間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:432
  • 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也不例外，并且相對(duì)復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計(jì)算？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:488
  • 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中外購(gòu)組件如何描述性能指標(biāo)？ 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個(gè)醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景。對(duì)于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購(gòu)組件的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:435
  • 體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？ 體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，關(guān)于線性研究，批次及機(jī)型如何考慮？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:410
  • 第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問(wèn)題處理問(wèn)題，因此，相關(guān)問(wèn)詢較多。本文為大家說(shuō)個(gè)有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:405
  • 體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，試驗(yàn)樣本有何要求？ 醫(yī)療器械注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑研究過(guò)程，進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:419
  • 上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)學(xué)習(xí)相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊(cè)體考尺度。 時(shí)間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:447
  • 產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:471
  • 2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)49個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)124個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)34個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)41自然日。 時(shí)間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:442
  • 一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)審評(píng)指南》，一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:706

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