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產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:568

2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:557

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報資料準(zhǔn)備，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:997

醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:550

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》，一起來關(guān)注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:567

醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:542

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:532

2024年4月，國家局批準(zhǔn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:679

國家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:774

體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:509

無錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度）來自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:610

南京市2024年第1季度批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:884

液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:597

麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說說麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:503

帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:619

一文讀懂手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點難點手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分，更復(fù)雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準(zhǔn)備工作，本文為大家說說常見手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點難點。 時間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:765

義齒制作用合金、正畸絲應(yīng)如何劃分醫(yī)療器械注冊單元繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊要點，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢事項，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊單元劃分。 時間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:477

3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？經(jīng)常有客戶問到我有關(guān)定制式固定義齒注冊產(chǎn)品的管理屬性和類別，因為定制式原因，其與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)加工來說存在較大差異，本文為大家說說3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫(yī)療器械分類。 時間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:613

上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:554

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:618

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