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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:635
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析 依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:586
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:672
  • 2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況 浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關(guān)心的事項，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃的一個輸入，更加合理的預(yù)估項目風(fēng)險。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:529
  • 樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？ 依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:575
  • 第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:544
  • 醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？ 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:556
  • 國家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日） 截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:962
  • 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:543
  • 定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 依據(jù)臨床應(yīng)用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:575
  • 器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學(xué)習(xí)國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:589
  • 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:518
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:542
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？ 包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:528
  • 液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？ 液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:565
  • 定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？ 定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:664
  • 現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化 現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:661
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？ 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。 時間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:557
  • 眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:612
  • 醫(yī)用血管造影X射線機等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。 時間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:541

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