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辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項醫(yī)療器械生產(chǎn)場地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢及答疑。 時間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:585

醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關(guān)客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。 時間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:586

2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)動向，除國家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點關(guān)注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國內(nèi)前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。 時間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:642

同品種比對臨床評價可以與多個產(chǎn)品比較嗎？繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。 時間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:553

在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測物不同應(yīng)如何命名？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。 時間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:616

第一類醫(yī)療器械備案時，組合包類產(chǎn)品的分類編碼是什么？對于組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們知道包類醫(yī)療器械的管理類別與包內(nèi)管理類別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品一致。另外一個問題，在第一類醫(yī)療器械備案時，如何確定組合包類產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:632

上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間是多久？我們會定期為大家介紹上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，方便上海客戶在籌劃醫(yī)療器械注冊項目時，更好的做好進(jìn)度規(guī)劃。對于醫(yī)療器械注冊來說，與醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評同步進(jìn)行的，還有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本文為大家上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間。 時間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:588

名稱超長醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則今日發(fā)布，名稱58個字符 2024年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項名稱超長的醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則，即是《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則名稱達(dá)到58個字符，應(yīng)該是迄今為止最長名稱醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則之一。 時間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:579

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》內(nèi)容見正文。 時間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:1026

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:537

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監(jiān)局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則，本文為大家?guī)砥渲械囊黄?，即是《布魯氏?IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:594

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:765

盤點2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審批情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:567

硬組織植入物用鈦合金研究進(jìn)展純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應(yīng)用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫(yī)用鈦合金。上世紀(jì)40年代初期，純鈦被引入到生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫(yī)用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應(yīng)用最為廣泛的鈦合金，具有有強(qiáng)度較高、加工性能良好等特點，上世紀(jì)70年代開始用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等強(qiáng)度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:534

骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:617

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:868

證標(biāo)客祝朋友們新年快樂杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學(xué)習(xí)進(jìn)步、財源廣進(jìn)！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:529

醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:530

體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:637

注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:569

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