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小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng) 小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個(gè)趨勢(shì)，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)時(shí)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:774

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè)。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18009個(gè)，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1146

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局就11項(xiàng)監(jiān)管意見公開征求意見為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點(diǎn)擊查看），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:759

血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第30號(hào)） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏、學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:758

外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng) 外科紗布敷料注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因?yàn)橥饪萍啿挤罅袭a(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說個(gè)外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐值木唧w實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:770

有源醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查日趨完善和嚴(yán)格。對(duì)于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:786

國(guó)家局7月批準(zhǔn)187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1376

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時(shí)間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類器械備案項(xiàng)目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個(gè)敏感又重要的話題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:772

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間說到醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:791

脈搏血氧儀注冊(cè)時(shí)，如何開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——臨床檢驗(yàn)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗(yàn)證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:717

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:850

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，軟件獨(dú)立注冊(cè)能與已取證產(chǎn)品比對(duì)嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:772

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:848

電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:697

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:895

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號(hào)？來說一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊(cè)同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對(duì)于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:860

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:834

第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:734

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個(gè)文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1504

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當(dāng)成財(cái)富，好好保護(hù)。當(dāng)下，一些家長(zhǎng)為了追求時(shí)尚或舞臺(tái)表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對(duì)于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:750

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