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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)有何要求？ 對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:738
  • 金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告有哪些要求？ 金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:814
  • 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？ 對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:936
  • 硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求 硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:935
  • 當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？ 對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:794
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？ 選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:842
  • 2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:745
  • 中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求 中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:1327
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來說，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:738
  • 如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？ 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:744
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20516
  • 2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計75項(xiàng)。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1552
  • 激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:738
  • 國家局2023年5月共計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項(xiàng) 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2653
  • 2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:787
  • 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:873
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否可以委托分包部分項(xiàng)目？ 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項(xiàng)目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:934
  • 采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？ 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诋a(chǎn)品成品檢驗(yàn)時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗(yàn)，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:763
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:767
  • 兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)操層面答疑 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身?xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:799

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