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無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1003

采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:716

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊(cè)自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:872

云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:985

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1399

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:883

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。詳見正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:833

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:836

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法，無(wú)一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1094

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:841

近日，十個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:978

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。是對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1040

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:749

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1211

膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:794

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)流程、時(shí)間和審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:816

行業(yè)預(yù)測(cè)：醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì) 從法規(guī)層面，我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè)，在不久的將來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:950

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊(cè)流程、要求和相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:932

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)（MDA）簡(jiǎn)介按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:992

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？說(shuō)到醫(yī)療器械銷售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:799

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