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國家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點(diǎn)問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:819

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1104

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預(yù)估是長時(shí)間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:780

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)，對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:895

醫(yī)療器械注冊證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械變更注冊，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項(xiàng)時(shí)，可能會(huì)碰到醫(yī)療器械注冊證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:944

對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學(xué)習(xí)知識、應(yīng)對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:729

醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對自己客戶在實(shí)施醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)時(shí)，會(huì)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:721

2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評審批機(jī)構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:745

上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）為貫徹落實(shí)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:748

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊企業(yè)、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:788

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》，詳見正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:771

國家局2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42項(xiàng) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品150個(gè)，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:2155

醫(yī)療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊自檢配套法規(guī)實(shí)施不久，對多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說，如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，注冊申報(bào)需要提交哪些資料。 時(shí)間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:768

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過130項(xiàng)；累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過80項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:749

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:766

上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)的出臺是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題很難一概而論，需要具體問題具體分析。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:680

上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間（審評時(shí)間）在6個(gè)月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊時(shí)間中的審評平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說，從醫(yī)療器械注冊人提交醫(yī)療器械注冊申請至審評結(jié)束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:824

24項(xiàng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)，因?yàn)檐浖]有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:950

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊申請人準(zhǔn)備注冊資料的參考，不作為注冊申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:984

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人可依據(jù)工作安排申請受理前醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:766

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