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有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗項目處應(yīng)填寫全項目。 時間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:2116

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)202個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:3137

江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1225

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，有一個細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求。 時間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1021

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響。 時間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:872

一韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用盡管對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:900

里程碑！國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準(zhǔn)200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標(biāo)記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團(tuán)建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1298

牙科手術(shù)器械包等139項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年4月累計批準(zhǔn)醫(yī)用檢查手套、牙科手術(shù)器械包、呼吸訓(xùn)練器等139項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:1662

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補(bǔ)項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1143

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:805

第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:959

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:824

有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補(bǔ)項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:804

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，最常見的問題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1168

安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求我有一個保持了多年的小習(xí)慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機(jī)會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:905

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:914

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1627

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1236

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:918

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:956

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