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定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:794

采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:868

醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項之一。關(guān)于醫(yī)療器械標簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1174

多個湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:977

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:849

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1104

浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊項目199項；獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:859

銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1241

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1107

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的國家抽檢復(fù)檢機構(gòu)及3家新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復(fù)檢機構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1438

2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:882

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1067

上海醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1118

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補項歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補項為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補項。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:948

2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布為進一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1170

2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時情況，其中，上海第二類產(chǎn)品注冊審評平均用時62個工作日，醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時59個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時24個工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊審評控制時間限度相比較，用時稍多，但也很接近。 時間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:869

第三類醫(yī)療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點。 時間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1340

產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。 時間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1205

一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類目，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項，類目其它產(chǎn)品亦可參考。 時間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:884

醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項。 時間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:923

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