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  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1828
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？ 動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1858
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準備時間；二是產(chǎn)品注冊檢驗時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預(yù)算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2125
  • 天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則 醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1676
  • 天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行） 近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2037
  • 醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求 醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因為其良好的醫(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3920
  • 原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2234
  • YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3569
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品概述 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3634
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2309
  • 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1837
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:1948
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計123個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:6442
  • 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)注冊申請人進行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1750
  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2060
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021-9-3 20:13:06 瀏覽量:9591
  • 2021年9月起實施的醫(yī)療器械標準清單 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標準變化是必須關(guān)注的內(nèi)容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標準清單，建議收藏哦。 時間:2021-9-3 20:06:33 瀏覽量:3356
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題 信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復(fù)雜。 時間:2021-9-2 12:46:16 瀏覽量:2191
  • 血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策 很多血液相關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應(yīng)研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導(dǎo)管中的鋁離子總量超標，長期應(yīng)用后導(dǎo)致的鋁性腦病。 時間:2021-9-1 18:29:29 瀏覽量:3158
  • 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021-9-1 18:20:15 瀏覽量:3151

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