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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更小、更易識(shí)別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說(shuō)公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時(shí)，國(guó)內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:6005
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊(cè)與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件資料。 時(shí)間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:2668
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào))》，讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有章可循。 時(shí)間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:5569
  • 疫情下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì) 疫情帶來(lái)的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)呢，一起來(lái)討論。 時(shí)間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:2920
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗(yàn)，乃至體外診斷試劑注冊(cè)常見問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:2794
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。 時(shí)間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2653
  • 關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。 時(shí)間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:3347
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3053
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問(wèn)題 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問(wèn)題 時(shí)間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:5479
  • 如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，鑒于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是企業(yè)首先要考慮的事項(xiàng)，一起來(lái)了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:2730
  • 醫(yī)療器械科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問(wèn)題 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。 時(shí)間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:2927
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中違背方案的情況時(shí)有發(fā)生，難以避免。我們需要學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化及數(shù)據(jù)處理真實(shí)等做法，以切實(shí)減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 時(shí)間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:3423
  • 與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:2529
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途確定相關(guān)思考 在這方面跟很多客戶都單方面溝通過(guò)，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時(shí)間:2020-1-13 16:20:20 瀏覽量:3810
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)質(zhì)量，一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-1-12 11:14:31 瀏覽量:3986
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量如何計(jì)算 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算，很大程度決定了樣本對(duì)總體的統(tǒng)計(jì)學(xué)表征意義，同時(shí)，也很大程度決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總體費(fèi)用和時(shí)間周期。 時(shí)間:2020-1-10 15:12:28 瀏覽量:6180
  • 臨床機(jī)構(gòu)備案實(shí)施1周年，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 盡管我國(guó)醫(yī)院取得合法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的比例仍然很低，但是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度正式實(shí)施1周年以來(lái)，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。期待越來(lái)越多的醫(yī)院、血液中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療器械臨床研究中心，承擔(dān)更多社會(huì)使命。 時(shí)間:2020-1-8 0:00:00 瀏覽量:2431
  • 北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng) 2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》，北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng)。 時(shí)間:2020-1-5 22:56:19 瀏覽量:3557
  • 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開征求意見，本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，具體見正文。 時(shí)間:2020-1-3 20:40:45 瀏覽量:3532
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求 之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。 時(shí)間:2019-12-30 0:00:00 瀏覽量:16048

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