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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書(shū)面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8557

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。國(guó)家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來(lái)看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3640

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審問(wèn)題，供您參考。 時(shí)間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2410

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的差異醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同，醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬(wàn)別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4310

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來(lái)，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:4997

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4723

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作指導(dǎo)性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3117

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見(jiàn) 8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共六章31條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過(guò)程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2150

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2188

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3689

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實(shí)施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料仍然是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中必須提交的資料之一。 時(shí)間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2850

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開(kāi)展了技術(shù)審評(píng)工作。根據(jù)中心審評(píng)工作程序，采用項(xiàng)目小組“三分法”審評(píng)模式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，配備相應(yīng)專業(yè)背景的審評(píng)人員，分別審查生物醫(yī)學(xué)工程部分、生物學(xué)評(píng)價(jià)部分和臨床試驗(yàn)方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2013

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家局專門撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3362

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程、時(shí)間、費(fèi)用，以及是否能夠通過(guò)審評(píng)。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2603

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6630

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的問(wèn)題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案依從性，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中不依從/違背或偏離方案?jìng)惱韺彶橹写嬖诘膯?wèn)題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:5854

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因其難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)臨床試驗(yàn)中受試者安全與權(quán)益的保護(hù)顯得尤為重要。 時(shí)間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3170

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實(shí)施。 時(shí)間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2397

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開(kāi)展了技術(shù)審評(píng)工作。 時(shí)間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2199

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總（體液、血液）臨床檢驗(yàn)是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過(guò)目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測(cè)，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)資料。臨床檢驗(yàn)是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3715

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