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產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1375

透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應(yīng)用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1076

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1048

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1045

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:949

慢性動物實驗舉例慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結(jié)果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調(diào)節(jié)機制;缺點是應(yīng)用范圍長受限制。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1412

急性動物實驗舉例急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機制。急性動物實驗是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻?yīng)進行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1486

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1069

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1171

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多。考慮到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1236

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1136

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1318

HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1005

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:6825

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計相對復雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設(shè)計來說，參看相關(guān)文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關(guān)指導。 時間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:952

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗審評摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報告，借這個難得的機會，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗審評情況。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1105

醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構(gòu)開展。這個是強制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構(gòu)進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1397

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:1928

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1087

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（2023年第15號）為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1837

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