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國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:316

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:266

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號(hào)）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:461

2024年6月浙江累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè) ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺(tái)州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:410

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品隨著近日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國(guó)家局累計(jì)已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時(shí)間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:273

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)） 2024年7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:440

臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:315

2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:314

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對(duì)肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:323

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:321

“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區(qū)座談會(huì)召開 2024年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局在吉林省長(zhǎng)春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會(huì)。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志進(jìn)行匯報(bào)交流。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。 時(shí)間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:286

南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管近日，醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會(huì)召開，會(huì)議要求，南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:325

凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）注冊(cè)流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）在我國(guó)屬于第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測(cè)，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測(cè)，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:318

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長(zhǎng)非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購(gòu)高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，建議家長(zhǎng)們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:503

金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要上門檢查嗎？我國(guó)對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)藥監(jiān)局會(huì)不會(huì)上門檢查，這個(gè)問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:328

國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)等七批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)），發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:345

肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 ?近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:338

五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回，及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:372

穿戴類醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:284

非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:361

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