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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎? 對(duì)于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn),但開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一,那么,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說,企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:251
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地? 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇,可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域,目前,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn),對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說,是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:307
  • 銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?看標(biāo)題顯而易見答案是否定,但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題,且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:357
  • 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年7月19日,為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作,上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》,一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:443
  • 非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定? 我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià),很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品(屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品),生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:313
  • 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么? 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一,許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場(chǎng)歡迎,從醫(yī)療器械注冊(cè)角度,按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:281
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日,為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求,進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求,國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》(2024年第97號(hào)公告,以下簡稱《管理要求》),有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性,切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:295
  • 意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號(hào))》,意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:338
  • 按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品,增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑,本文為大家?guī)砼R床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:306
  • 《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀 為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號(hào),以下簡稱84號(hào)公告)?,F(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下: 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:306
  • 2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月,上海市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)。其中,上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:270
  • 哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)一定要有倉庫嗎?并非!2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:469
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一,給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊(cè)路徑,給行業(yè)帶來了機(jī)會(huì)和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào)),進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:327
  • 辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些? 由于近年國家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求,有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大,本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:260
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備? 今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個(gè)具體知識(shí)點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:484
  • 衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件? 今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況,問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜,因此,寫個(gè)文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:314
  • 什么是第一類醫(yī)療器械備案? 今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶,聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識(shí),覺得還是有必要寫個(gè)文章,為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:302
  • 皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:278
  • 國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè) 近日,國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù),國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機(jī)、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體(HCV)對(duì)照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè),一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:603
  • 國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè) 近日,國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù),其中,6月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品14個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè),一起來看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:301

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