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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎？對(duì)于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一，那么，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:251

醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:307

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:357

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:443

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:313

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場(chǎng)歡迎，從醫(yī)療器械注冊(cè)角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:281

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號(hào)公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:295

意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號(hào)）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:338

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:306

《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡稱84號(hào)公告）?，F(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:306

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:270

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:469

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊(cè)路徑，給行業(yè)帶來了機(jī)會(huì)和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:327

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:260

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個(gè)具體知識(shí)點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:484

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫個(gè)文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:314

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識(shí)，覺得還是有必要寫個(gè)文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:302

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:278

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè) 近日，國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機(jī)、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對(duì)照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:603

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè) 近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)，一起來看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:301

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