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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)長(zhǎng)并不長(zhǎng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3441
多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號(hào)稱(chēng)為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2597
賣(mài)隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”嗎？隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7222
怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶(hù)朋友們總結(jié)、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2708
什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶(hù)詢(xún)問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:4884
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2451
虛假醫(yī)療器械注冊(cè)違法案分析一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊(cè)的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2486
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？近來(lái)發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊(cè)評(píng)審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒(méi)有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)在證標(biāo)客來(lái)給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評(píng)審過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2456
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，評(píng)審企業(yè)提供整個(gè)證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪裕线壿嬓?。說(shuō)白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個(gè)過(guò)程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信體系的建立，分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2760
辦理一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3287
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來(lái)幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6448
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 2015年起，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見(jiàn)，醫(yī)療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標(biāo)客從專(zhuān)業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:8859
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)？注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2842
一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類(lèi)的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5617
永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2334
金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3381
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:2940
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6543
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求很多朋友咨詢(xún)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11016
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2274

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