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國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品抽檢不合格。 時(shí)間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:286

上海市體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？近日，上海市體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng)，咨詢到在什么情況下，申報(bào)變更注冊(cè)時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:215

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，老師會(huì)不會(huì)接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:274

銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:357

2024年8月國(guó)家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項(xiàng) 來自國(guó)家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動(dòng)移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:354

骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:330

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫個(gè)文章一并回答。 時(shí)間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:345

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品可以選送典型型號(hào)嗎？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。 時(shí)間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:372

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營(yíng)層面的考慮，許多集團(tuán)公司設(shè)計(jì)多個(gè)分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:265

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)中的基本項(xiàng)目之一，本文為大家介紹細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則及細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:368

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個(gè)大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無菌配藥針等多個(gè)品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應(yīng)用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，有必要寫個(gè)文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:381

輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:386

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對(duì)寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時(shí)間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:460

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的個(gè)性化基臺(tái)被罰322200元近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時(shí)間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:450

口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn) ?口腔種植手術(shù)機(jī)器人在我國(guó)按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術(shù)機(jī)器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)刷新、兼容性高等優(yōu)勢(shì)，在臨床應(yīng)用上快速得到認(rèn)可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:391

醫(yī)療器械注冊(cè)人能與其他公司共用場(chǎng)地嗎？時(shí)至今日，共享式辦公，或是共用場(chǎng)地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度模式下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊(cè)人對(duì)于場(chǎng)地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以與其他公司共用場(chǎng)地嗎？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:314

韓國(guó)某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停近年來，國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號(hào)），國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時(shí)間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:361

取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？寫個(gè)文章，為大家解答這個(gè)實(shí)際存在，但并不合規(guī)的事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:279

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對(duì)”加”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如果能夠通過同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)，同品種比對(duì)無論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢(shì)，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對(duì)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:290

部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:273

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