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意大利薩摩公司兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:339

《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:306

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:271

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點及注意事項醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:328

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:260

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:315

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:304

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:279

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個近日，國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:604

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:302

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:266

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個，其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:461

2024年6月浙江累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:410

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:273

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:440

2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:314

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:323

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:321

“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區(qū)座談會召開 2024年7月5日，國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監(jiān)局負責(zé)同志進行匯報交流。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:286

南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管近日，醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會召開，會議要求，南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:325

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