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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 意大利薩摩公司兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號)》,意大利薩摩公司因違背我國進口醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰,一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:339
  • 《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀 為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號,以下簡稱84號公告)。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下: 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:306
  • 2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月,上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中,上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日,醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:271
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點及注意事項 醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一,給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑,給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號),進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點,一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:328
  • 辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些? 由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實性、可追溯性要求,有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大,本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件,一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:260
  • 衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件? 今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況,問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜,因此,寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求,一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:315
  • 什么是第一類醫(yī)療器械備案? 今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶,聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識,覺得還是有必要寫個文章,為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案,一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:304
  • 皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:279
  • 國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個 近日,國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù),國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體(HCV)對照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個,一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:604
  • 國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個 近日,國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù),其中,6月批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個,一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:302
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿) 2024年7月10日,為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)有關(guān)要求,規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享,在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下,國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:266
  • 2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個 近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告(2024年第6號)》,2024年5月,浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個,其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個,無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個,體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:461
  • 2024年6月浙江累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個 ?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:410
  • 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,截止2024年7月8日,國家局累計已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:273
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號) 2024年7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號)》,自2026年4月1日起,《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:440
  • 2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù),一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:314
  • 支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點 支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成,并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用,貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用,用于對肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進行活檢取樣(不適合兒科使用)。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:323
  • 一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成,射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成,與射頻穿刺發(fā)生器配合使用,經(jīng)股靜脈入路,從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:321
  • “講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”,北方片區(qū)座談會召開 2024年7月5日,國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作(北部片區(qū))座談會。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監(jiān)局負責(zé)同志進行匯報交流。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:286
  • 南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管 近日,醫(yī)療器械安全鞏固提升工作(南部片區(qū))座談會召開,會議要求,南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管,一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:325

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