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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者,用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng),在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程,及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo),一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:385
  • 河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》,河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍,自2024年8月12日起接收咨詢申請,為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:304
  • 三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第7號)》,經(jīng)導(dǎo)管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:319
  • 國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第29號)》,其中,國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有13批(臺)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:335
  • 注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄 近日,中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第十五期)的基礎(chǔ)上,新增了11個品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息,我中心對該11個新增品種進(jìn)行列舉,并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理,供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:259
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求 在髂總靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成,靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架,支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點(diǎn)。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:326
  • 2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定,2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個,一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:317
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動撤審,能退注冊審評費(fèi)嗎? 正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實(shí)存在的問題,即當(dāng)企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊并繳費(fèi)后,企業(yè)因自己原因撤審,這種情況,企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用嗎?一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:289
  • 溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求 由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號)于2024年7月1日起正式實(shí)施,而規(guī)范與之前項目發(fā)生了部分變化,因此,各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào),今天正好在溫州平陽出差,寫個文章,為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求,一起看正文。 時間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:329
  • 含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,軟件完善型更新包含哪些情形? 多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件,純軟件或是嵌入式軟件,在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項,本文為大家說說軟件更新的一種,即軟件完善型更新包含情形,一起看正文。 時間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:283
  • 2024年6月浙江省新批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個 來自國家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù),2024年6月浙江省內(nèi)10個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,其中有源產(chǎn)品1個,無源產(chǎn)品7個,體外診斷試劑2個,占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分,杭州市4個,嘉興市1個,臺州市1個,寧波市1個,金華市1個,溫州市2個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:329
  • 2024年6月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品148個 近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局公布了2024年我省各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個,其中有源類7個,無源類75個,體外診斷試劑66個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析,杭州市68個,湖州市17個,嘉興市16個,金華市4個,寧波市25個,紹興市2個,臺州市10個,溫州市4個,衢州市1個,麗水市1個。 時間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:609
  • 什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究? 對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認(rèn)證來說,本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:292
  • 法律專業(yè)人員能擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)來說,企業(yè)應(yīng)該具備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,今天正好有客戶打電話給我,問到法律專業(yè)的人員能否擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,一起看正文。 時間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:304
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價控制程序嗎? 對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗,但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一,那么,對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說,企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序?一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:251
  • 醫(yī)療器械注冊人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇,可以幫助有研發(fā)能力的個人和團(tuán)隊更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域,目前,醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn),對于醫(yī)療器械注冊人來說,是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地?一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:307
  • 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年7月19日,為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報資料準(zhǔn)備,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作,上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》,一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:443
  • 非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定? 我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價,很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品(屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品),生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價?一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:313
  • 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么? 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一,許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場歡迎,從醫(yī)療器械注冊角度,按照第二類醫(yī)療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么?一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:281
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日,為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》(2024年第97號公告,以下簡稱《管理要求》),有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性,切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:295

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